Junio 2007
Junio 2007
FARMACOVIGILANCIA
MEDICAMENTOS ANTIGRIPALES CON RIESGOS EN NIÑOS
La FDA de los EEUU ha emitido una recomendación sobre los medicamentos antigripales, con asociaciones de varios principios activos, a la vista de los casos mortales notificados en niños pequeños y lactantes. Entre otras propuestas, en las asociaciones a dosis fijas de antigripales se sustituirá la pseudoefedrina por otros descongestivos nasales
Recientemente, la Food and Drug Administration de los EEUU ha emitido una recomendación, recogida por el boletín de los Centres for Disease Control and Prevention (CDC), en la que revisa los datos acumulados durante 2004 y 2005, que 1519 niños de edades inferiores a 2 años se trataron en los servicios de Urgencias en los EEUU debido a reacciones adversas, incluyendo sobredosificaciones, asociadas al uso de medicamentos para la tos y los catarros nasales, similares a los llamados "antigripales", para tratar los síntomas de resfriados, con tos, secreción nasal, fiebre, etc.
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y la National Asociation of Medication Examiners (NAME) ha concluido que los medicamentos para tos y catarros (antigripales) han sido la causa de 3 muertes en niños de hasta 6 meses de edad, durante 2005. En los 3 casos, después de hacerle la autopsia, se detectaron en sangre niveles altos de pseudoefedrina (descongestivo nasal). Un niño había recibido a la vez un medicamento de prescripción médica y otro sin prescripción (OTC- venta libre) en combinación a dosis fijas para los síntomas de tos y congestión nasal.
No se conoce cuál es la posología en la que estos medicamentos en combinaciones fijas provocan daño o muerte a los niños menores de 2 años. No se ha establecido ni autorizado las recomendaciones de dosis para prescribir estos medicamentos en combinaciones a dosis fijas para este grupo de edad.
Recomendaciones
La FDA de los EEUU aconseja que, debido a los riesgos de toxicidad, ausencia de recomendaciones de dosis y la limitada evidencia publicada de efectividad de este tipo de medicamentos en niños menores de 2 años, los padres y otros cuidadores no deben administrar este tipo de medicamentos "antigripales", en combinaciones a dosis fijas, a este grupo de población sin consultar previamente con un profesional sanitario, siguiendo al detalle las instrucciones que éste le aconseje.
Adicionalmente, se aconseja a los clínicos que tengan precaución extrema cuando prescriban estos medicamentos "antigripales" para los síntomas de tos y congestión nasal que presenten niños menores de 2 años. También deben preguntar a los padres, o a los cuidadores, si a los niños ya se les ha administrado medicamentos "antigripales" sin receta (OTC), para evitar sobredosis por múltiples medicamentos que contengan los mismos principios activos. Y deben comprobar que los padres o cuidadores comprenden la importancia de administrar estos medicamentos estrictamente según les indiquen los médicos o pediatras.
Los padres o cuidadores siempre deben informar a los profesionales sanitarios acerca de todos los medicamentos que estén administrando a un niño.
Medidas reguladoras
Además de estas recomendaciones, la agencia reguladora FDA ha adoptado otras medidas de seguridad adicionales:
* Retirar del mercado de EEUU los preparados en combinación con carbinoxamina sin registro sanitario en los que se indicaba inadecuadamente la posología en niños, a pesar de los problemas de seguridad asociados con el uso de carbinoxamina en menores de 2 años,
* prohibir la venta de medicamentos sin receta (OTC) con combinaciones a dosis fijas con pseudoefedrina (aunque el objetivo de la norma legal es impedir el acceso a pseudoefedrina, con lo que se puede fabricar metanfetamina); y
* sustituir el fármaco pseudoefedrina por otros descongestivos nasales en todos los medicamentos "antigripales" para tratar síntomas como la tos y la congestión nasal.
Referencias: Morbidity and Mortality Weekly Report, 12 January 2007, 56 (01): 1-4. Disponible en la página de internet de los CDC. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5601a1.htm
Material extraído de: Panorama Actual del Medicamento. Publicación del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España. N° 302 (2007)
Este y otros artículos relacionados con FARMACOVIGILANCIA se encuentran disponibles en www.colfarsfe.org.ar
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla a: cfstafe@satlink.com Puede solicitarla en el DAP o bajarla de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar
