Octubre 2004
4/10/04
Información adicional
PROBLEMAS DE SEGURIDAD RELACIONADOS CON ROFECOXIB
Vioxx (rofecoxib) fue aprobado por la FDA en mayo de 1999 para el alivio de los signos y síntomas de osteoartritis, para el manejo del dolor agudo en adultos y para el tratamiento de los síntomas menstruales. También para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea en adultos y niños.
El 30 de setiembre próximo pasado Merck & Co., Inc. anunció el retiro voluntario de Vioxx (rofecoxib) del mercado. Esta decisión fue tomada en virtud de un ensayo clínico que se estaba llevando a cabo a fin de estudiar la eficacia de esta droga en pacientes con riesgo elevado de pólipos colónicos recurrentes.
En dicho estudio se observó un aumento del riesgo de padecer eventos cardiovasculares graves (especialmente infarto agudo de miocardio e ictus) en los pacientes que tomaban Vioxx comparado con placebo, particularmente, en aquéllos que lo habían tomado por más de 18 meses. Los datos obtenidos revelaron que el número de episodios trombóticos graves fue de 25 en el grupo placebo frente a 45 en el grupo de pacientes en tratamiento con rofecoxib. En términos absolutos, esto significa un riesgo de episodios trombóticos de 3 por 400 pacientes-año de observación en el grupo placebo, frente a 6 por 400 pacientes-año de observación en el grupo tratado con Vioxx, es decir, un aumento de 3 episodios trombóticos por cada 400 pacientes-año de tratamiento. Este incremento de riesgo sólo pudo constatarse a partir de los 18 meses de tratamiento continuado.
Los datos se refieren únicamente al rofecoxib, y por tanto no pueden generalizarse a otros AINE inhibidores selectivos de la COX 2.
Por último, se recuerda la importancia de notificar los eventos adversos durante el uso de los medicamentos, mediante la "hoja amarilla", al Programa de Farmacovigilancia.
REFERENCIAS:
Comunicación sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios. Suspensión de comercialización de rofecoxib. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 30/9/04 www.agemed.es
US Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research. FDA Public Health Advisory: Safety of Vioxx. ww.fda.gov/cder/drug/infopage/vioxx/PHA.htm
