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Prometazina e ibuprofeno asociados a injuria severa tisular incluyendo gangrena

Marzo 2010

 23/03/10

FARMACOVIGILANCIA


Información para profesionales de la salud

Prometazina e ibuprofeno asociados a injuria severa tisular incluyendo gangrena

Tanto la administración endovenosa de prometazina como la de ibuprofeno pueden ocasionar daño tisular severo, incluyendo la gangrena. En estos casos se puede requerir fasciotomía, injerto cutáneo y/o la amputación.

El daño tisular severo puede ocurrir luego de la extravasación perivascular, la aplicación intraarterial involuntaria, y la infiltración perineuronal e intraneuronal.

Recomendaciones para los profesionales de la salud


    * La vía de administración intramuscular profunda es de elección para administrar prometazina por vía parenteral.
    * La administración intraarterial y la subcutánea de prometazina o de ibuprofeno están contraindicadas.
    * En caso de usarse ibuprofeno endovenoso, debe realizarse diluyendo previamente la ampolla y con una administración muy lenta o directamente por fleboclisis.
    * La administración de prometazina e ibuprofeno debe interrumpirse inmediatamente ante la manifestación de dolor por parte del paciente.
    * La prometazina no debe ser administrada a pacientes menores de 2 años por el riesgo de depresión respiratoria severa que puede evolucionar hacia la muerte del paciente. Esta contraindicación es para todas las presentaciones disponibles de la especialidad medicinal.

Es importante


    * Detectar precozmente el desarrollo de signos y síntomas compatibles con daño tisular, incluyendo dolor o quemazón en el sitio de aplicación, flebitis, edema y la aparición de ampollas.
    * Informar a los pacientes que los efectos adversos pueden ocurrir inmediatamente luego de la administración o, por el contrario, pueden desarrollarse horas o días luego de recibir la medicación.


Antecedentes

1- La ANMAT, acorde con la FDA, solicitó agregar un cuadro de advertencia recuadrada al prospecto del clorhidrato de prometazina inyectable para remarcar la posibilidad de desarrollar daño tisular severo asociado a la administración de este fármaco por vía endovenosa. La extravasación perivascular, la inyección intraarterial y la infiltración perineuronal de la droga puede producir irritación y daño tisular de grado variable. La intención principal es recordar a los médicos tratantes que debido al gran riesgo que conlleva la aplicación endovenosa, la vía parenteral de elección es la intramuscular profunda. Además es importante remarcar que la vía subcutánea está formalmente contraindicada. Esta recomendación surge del análisis efectuado por la agencia norteamericana de las notificaciones recibidas durante la fase de post-comercialización que asocian el uso de prometazina por vía endovenosa y el desarrollo de daño tisular severo, incluyendo casos de gangrena que requirieron amputación del miembro afectado. Además de la advertencia sugerida, la FDA solicita a los titulares del registro realizar cambios en la sección de dosis y víade administración para efectuarrecomendaciones específicas sobre la máxima concentración permitida (25 mg /mL) y la velocidad de infusión máxima recomendada (25 mg/ min.), cuando resulta indispensable la infusión por vía endovenosa. La FDA ha comunicado previamente, en dos oportunidades (Diciembre de 2006 y Febrero de 2008), el riesgo que conlleva la extravasación perivascular y la administración intraarterial involuntaria, pudiendo ocasionar daño tisular severo, debido a la administración endovenosa de prometazina. Sin embargo, a pesar de las recomendaciones efectuadas previamente, la FDA continúa recibiendo una importante cantidad de reportes de daño tisular severos asociados a la administración endovenosa de prometazina. La Agencia Norteamericana revisó las publicaciones efectuadas en la literatura internacional y los reportes de eventos adversos post–comercialización recibidos por la misma desde el año 1969 hasta el año 2009, en los que se identificaron numerosos casos de gangrena que requirieron amputación.

2- Por disposición 3059/06 de la ANMAT
, se estableció la inclusión, en los prospectos de especialidades medicinales que contengan ibuprofeno, de los cuidados especiales a tener en cuenta,para ser administrado por vía endovenosa. Esto está basado en los reportes recibidos por el riesgo que conlleva la extravasación perivascular y la administración intraarterial involuntaria.
 

A continuación se listan las especialidades medicinales disponibles en nuestro país en las cuales ya figura en todos sus prospectos esta advertencia.

FENERGAN


Laboratorio: SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.

Certificado:
11069

Forma farmacéutica:
inyectable

ATC: Antihistamínicos para empleo sistémico, derivados fenotiazínicos (R06AD)

Vía de administración:
inyectable

Condición de Venta:
bajo receta archivada
 

PROMETAZINA FADA


Laboratorio: FADA PHARMA S.A.

Certificado: 47442

Forma farmacéutica:
inyectable

ATC: no clasificado (RO6A)

Vía de administración: inyectable

Condición de Venta:
bajo receta archivada
 

PROMETAZINA VANNIER


Laboratorio:
LABORATORIO VANNIER S.A.

Certificado
: 49714

Forma farmacéutica:
INYECTABLE

ATC: no clasificado(DO4A)

Vía de administración: inyectable

Condición de Venta:
venta bajo receta archivada
 

PROMEZATINA CEVALLOS


Laboratorio: CEVALLOS SALUD SRL

Certificado: 50741

Forma farmacéutica:
solución inyectable

ATC:
(RO6AD)

Vía de administración:
inyectable

Condición de Venta: bajo receta archivada
 

PROMETAZINA LARJAN


Laboratorio: VEINFAR I.C.S.A.

Certificado: 30861

Forma farmacéutica: inyectable

ATC: antihistamínico (D04AA)

Vía de administración:
inyectable

Condición de Venta: bajo receta archivada

 En la base del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de ANMAT, en los últimos 6 años no se han recibido notificaciones que asocien el uso de prometazina y daño tisular.
 

Información extraída de:
ANMAT.“ANMAT, Informa a los profesionales de la salud: prometazina e ibuprofeno asociados a injuria severa tisular incluyendo gangrena”. 25/02/2010. Disponible en:

http://www.anmat.gov.ar/farmaco/prometazina-ibuprofeno_EV.pdf

Requisitos que deberán cumplir los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo solo o asociado ibuprofeno para administración intramuscular y endovenosa.

-Este y otros artículos relacionados con FARMACOVIGILANCIA se encuentran disponibles en www.colfarsfe.org.ar

Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas mediante la hoja amarilla a: cfstafe@satlink.com Puede solicitarla en el DAP o bajarla de la página web del Colegio www.colfarsfe.org.ar